Турчин подписал постановление: госрегистрация медизделий в Беларуси стала проще

В Беларуси с 29 апреля 2026 года вступает в силу постановление правительства, которое упрощает порядок государственной регистрации медицинских изделий, сокращает бюрократические процедуры и снижает финансовую нагрузку на производителей. Документ подписал премьер-министр Александр Турчин.

Новации, как сообщили в пресс-службе Совета министров, направлены на совершенствование регулирования рынка медизделий и приведение норм в соответствие с обновлённым законодательством.

Что изменилось для производителей

Одна из главных новаций – сокращение общего срока предварительных технических работ, которые предшествуют государственной регистрации.

Теперь он не должен превышать 90 календарных дней. Продлить этот период можно будет по соглашению сторон, но не более чем до 150 календарных дней.

Также впервые установлен чёткий перечень таких работ и введён прямой запрет на его расширение предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», которое организует их проведение.

Это должно исключить ситуации, когда сроки необоснованно затягиваются.

Клинические испытания станут проще

Серьёзные послабления коснулись медизделий с низким (первым) классом потенциального риска применения. Процедура клинических испытаний для них упрощена.

Теперь допускается проводить клиническую оценку таких изделий на основе уже имеющихся клинических данных и доказательств эквивалентности ранее зарегистрированным в Беларуси аналогам.

Данная норма позволит полностью исключить проведение клинических испытаний для широко используемых в практическом здравоохранении медизделий.

Производители смогут сэкономить значительные средства, а сама продукция будет быстрее попадать на рынок.

Кроме того, правительство уточнило перечень сведений, которые включаются в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.

Это сделано для большей прозрачности и упорядочения учёта.